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Consenso informato: quali sono le responsabilità del medico?

4 ottobre 2024 | CompuGroup Medical Italia
Come il medico deve gestire correttamente il consenso informato nella pratica quotidiana.
Il consenso informato rappresenta un pilastro fondamentale nella relazione medico-paziente e nella pratica clinica quotidiana. Esploriamo in dettaglio il ruolo del medico nel processo di consenso informato, alla luce della legge 219 del 2017.
 

Definizione e disciplina legale del consenso informato in ambito sanitario

Il consenso informato è definito come l'espressione della volontà del paziente di sottoporsi o meno a un trattamento sanitario, dopo aver ricevuto informazioni complete e comprensibili sulla sua condizione di salute, le opzioni terapeutiche disponibili, i rischi e i benefici associati.

In Italia, il consenso informato è disciplinato dalla legge 22 dicembre 2017, n. 219 (legge 219/17), che ne stabilisce i principi fondamentali e le modalità di acquisizione. Questa legge coinvolge tre attori principali:

  1. Il paziente, titolare del diritto all'autodeterminazione terapeutica.
  2. Il medico, responsabile di fornire informazioni complete e comprensibili.
  3. La struttura sanitaria, garante del rispetto delle procedure.

Il consenso informato si compone di due elementi essenziali:

  • Le informazioni fornite al paziente.
  • Il processo di condivisione e discussione di queste informazioni

 

Chi può dare il consenso: capacità e rappresentanza legale

In generale, il consenso deve essere espresso dal paziente stesso, se maggiorenne e capace di intendere e di volere. Tuttavia, esistono situazioni particolari:

  • Per i minori: il consenso è espresso dai genitori o dal tutore legale.
  • Per gli incapaci: il consenso è dato dal tutore o dall'amministratore di sostegno.

È importante notare che, secondo l'art. 3 della legge 219/2017, anche i minori e gli incapaci hanno il diritto di essere coinvolti nel processo decisionale in modo adeguato alla loro capacità di comprensione.

 

Informazioni da comunicare al paziente: i quattro pilastri

All'interno di un modulo per il consenso bisogna necessariamente trovare quattro tipi fondamentali di informazioni:

  1. Sulla diagnosi: la natura e lo stadio della patologia.
  2. Sui trattamenti proposti: le procedure, i benefici attesi e i possibili rischi.
  3. Sulle possibili alternative: le opzioni terapeutiche diverse, con relativi pro e contro.
  4. Ulteriori informazioni utili: prognosi, conseguenze del rifiuto al trattamento, disponibilità di supporto psicologico e altro..

 

Ruolo e obblighi del medico nel processo di consenso informato

Il ruolo del medico è cruciale nel processo di consenso informato. Secondo l'art. 1, comma 3 della legge 219/2017, il medico deve:

  1. Fornire informazioni complete, aggiornate e comprensibili al paziente.
  2. Assicurarsi che il paziente abbia compreso le informazioni fornite.
  3. Rispettare la volontà del paziente di rifiutare o interrompere un trattamento.
  4. Promuovere e valorizzare la relazione di cura e di fiducia.

Inoltre, si devi prestare particolare attenzione alla redazione del modulo di consenso informato, che deve essere:

  • Chiaro e comprensibile.
  • Completo e dettagliato.
  • Aggiornato alle più recenti evidenze scientifiche.
  • Personalizzato e specifico per il caso in esame.

Secondo l'art. 1, comma 4 della legge 219/2017, il consenso informato può essere presentato in forma scritta o videoregistrata, l'importante è che sia acquisito e documentato nella forma e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente.

 

Le conseguenze della mancata acquisizione del consenso informato e quando non è necessario

La mancata acquisizione del consenso informato si verifica quando il medico non fornisce adeguate informazioni al paziente, non documenta il consenso o procede con un trattamento senza averlo ottenuto.

Questa violazione può avere gravi conseguenze legali e pratiche. Secondo la legge 219/2017 e il Codice Deontologico Medico, il medico può incorrere in sanzioni amministrative, civili e penali. Inoltre, la struttura sanitaria potrebbe affrontare contenziosi legali, danni d'immagine e richieste di risarcimento da parte del paziente.

È importante notare che in situazioni di emergenza, quando la vita del paziente è in pericolo immediato e non è possibile ottenere il consenso, scatta il cosiddetto "consenso presunto". In questi casi, l'art. 1, comma 7 della legge 219/2017 autorizza il medico a procedere con i trattamenti indispensabili e indifferibili per la sopravvivenza del paziente, presumendo che avrebbe acconsentito se fosse stato in grado di esprimersi.

È comunque fondamentale documentare accuratamente le circostanze e le ragioni di questa decisione.

 

Differenza tra consenso medico e consenso al trattamento dei dati personali

Il principio di trasparenza al trattamento dei dati personali è un principio che precede operativamente quello del trattamento di cura stesso. Secondo gli articoli 13 e 14 del GDPR, al paziente dovranno sempre essere fornite le informazioni che governano il rapporto tra medico e paziente. Rispetto ai dati personali, le condizioni per il loro lecito utilizzo possono essere diverse dal consenso stesso. Infatti, quando un paziente si reca in un ambulatorio medico, il professionista sanitario deve espressamente dichiarare che per finalità di cura i suoi dati personali possono essere trattati senza necessità di consenso.

Resta quindi fondamentale per il medico fornire sempre e preventivamente le informazioni sul trattamento dei dati personali. Per facilitare la gestione del consenso al trattamento dei dati e nel rispetto della privacy e del GDPR, uno strumento molto utile è CGM DATA-PROTECT, una soluzione sviluppata da CompuGroup Medical. Questo strumento permette ai medici di:

  • Verificare la compliance rispetto dal GDPR, attraverso un questionario dinamico guidato.
  • Predisporre in maniera automatizzata la documentazione in termini di deleghe e consensi.
  • Gestire il registro dei trattamenti, come previsto dal GDPR.

 

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