Über die „Doppel­regulierung“ von MDR/IVDR und KI-VO

Die "MDR" (Medical Device Regulation, 2017/745) und die "IVDR" (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, 2017/746) regeln die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und IVDs. Die "KI-VO" ist eine horizontale Verordnung, die für alle Hochrisiko-KI-Systeme gilt – also auch für Medizinprodukte, die KI enthalten.

Für europäische Hersteller von „Hochrisiko-KI-Systemen“ führt die Wirksamkeit beider gesetzlicher Verordnungen zu einer Überlagerung beider Rechtsrahmen, bzw. zu einer „Doppelregulierung“.

MDR/IVDR bleibt der Primärrahmen

Die Zulassung von medizinischen KI-Produkten erfolgt grundsätzlich über die MDR/IVDR: Anforderungen wie klinische Bewertung, klinische Leistungsstudien, Risikomanagement, PMS, Vigilanz müssen penibel eingehalten werden.

KI-VO kommt als Zusatzschicht obendrauf

"Hochrisiko-KI"-Anforderungen (KI-VO Art. 8-15) müssen zusätzlich erfüllt werden: Ausreichende Datenqualität und Bias-Management, Logging/Protokollierung, Transparenz und Erklärbarkeit, Cybersicherheit & Robustheit sind entsprechend der gesetzlichen Vorgaben zu erbringen.

Ein Verfahren, kein Doppelweg

Die KI-VO verweist ausdrücklich auf MDR/IVDR: Die Konformitätsbewertung erfolgt innerhalb des MDR/IVDR-Prozesses. Das heißt: Es gibt kein separates KI-Zertifikat, sondern die benannte Stelle prüft auch die KI-VO-Anforderungen.

Einheitliche CE-Kennzeichnung

Am Ende steht nur ein CE-Kennzeichen, das aber gleichzeitig die Konformität mit MDR/IVDR und die Konformität mit KI-VO bescheinigt

„Doppelregulierung“ bedeutet demnach, dass MDR/IVDR das Medizinprodukt regelt, während die KI-VO die KI-Bestimmungen regelt. Beide EU-Verordnungen gelten parallel, aber die Konformitätsbewertung wird integriert. Es müssen also keine zwei getrennten Verfahren durchlaufen werden, sondern der MDR/IVDR-Prozess wird durch die KI-VO-Anforderungen erweitert.
 

Praxisbeispiel: KI-gestütztes Radiologie-Tool 
(z.B. Tumorerkennung im MRT)

Nachweispflicht nach MDR: 
Der Nachweis der klinischen Leistung (Sensitivität, Spezifität, Risiko-Nutzen-Abwägung) ist zu erbringen.

Nachweispflicht nach KI-VO: 
Es muss nachgewiesen werden, dass Trainingsdaten divers und repräsentativ sind, Bias-Risiken dokumentiert, Logging implementiert und das Modell robust gegen Angriffe ist.

Die benannte Stelle prüft alles zusammen im Rahmen der MDR-Zertifizierung.