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Während für klassische Medizinprodukte seit Langem etablierte Bewertungs- und Erstattungsverfahren bestehen, fehlen für DiGA bislang anerkannte Preismodelle. Das AIHTA vergleicht unterschiedliche Ansätze.
Gesundheits-Apps auf Rezept sind in vielen Ländern bereits in Anwendung. Unter digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) versteht man offiziell zugelassene Medizinprodukte, die Patientinnen und Patienten mithilfe eines Smartphones dabei unterstützen, Krankheiten zu behandeln oder Beeinträchtigungen auszugleichen. Weltweit setzen Gesundheitssysteme zunehmend auf diese digitalen Helfer. Doch wie sollen sie finanziert werden?
Das AIHTA hat in einem Rapid Review internationale Modelle zur Kostenerstattung und Preisgestaltung untersucht – auch im Hinblick auf ihre Stärken und Schwächen für die Integration in die Regelversorgung. Deutschland führte 2020 das „DiGA-Fast-Track-Verfahren“ ein, bei dem digitale Gesundheitsanwendungen nach einem dreimonatigen Prüfverfahren vorläufig oder dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden können. Hersteller legen den Erstattungspreis im ersten Jahr frei fest, anschließend erfolgen Preisverhandlungen. Ab 2026 sollen mindestens 20 Prozent des Erstattungspreises an Erfolgskennzahlen gekoppelt sein. In anderen Ländern variieren die Erstattungsregelungen regional oder sind an die Art der Versicherung gekoppelt.
„Performance-basierte Erstattungsmodelle“ (Pay for Performance) zeichnen sich dadurch aus, dass die Höhe oder Art der Erstattung an das Erreichen definierter klinischer Endpunkte gebunden ist. Mögliche Ansätze sind eine zeitlich begrenzte Erstattung mit begleitender Datenerhebung, ein Stoppen der Zahlung bei Nichterreichen kurzfristiger Behandlungsziele oder eine Preisanpassung, gekoppelt an vereinbarte Endpunkte. DiGA bieten einen idealen Anwendungsfall für solche Vereinbarungen, da sie automatisch Real-World-Daten generieren, die für Nutzenbewertung, Post-Market-Surveillance und Re-Evaluierungen genutzt werden können. Von zentraler Bedeutung ist die Definition geeigneter klinischer Endpunkte, die sowohl valide messbar als auch für die jeweilige Indikation relevant sind. Mögliche Kriterien sind die Dauer und Häufigkeit der Nutzung, die Patientenzufriedenheit und der selbst dokumentierte Gesundheitszustand.
Der Vorteil: Die Anreizstruktur verschiebt sich in Richtung langfristiger Produktqualität und nachgewiesener Wirksamkeit im Sinne patientenrelevanter Ergebnisse. Für die Erstattenden sinkt das Risiko, in ineffektive Technologien zu investieren. Die Herausforderung liegt in der Definition geeigneter, messbarer Endpunkte sowie in der Notwendigkeit eines kontinuierlichen Monitorings unter Wahrung des Datenschutzes.
Die „wertorientierte Preisgestaltung“ (Value-based Pricing) basiert auf dem wahrgenommenen Wert eines Produkts im Vergleich zu bestehenden Therapien. Ziel ist es, patientenrelevanten Nutzen in angemessene Preise zu übertragen. Noch fehlen jedoch klare Vorgaben, wie ein wertbasierter Preis für DiGA ermittelt werden kann. Mögliche Grundlagen sind der länderspezifische QALY-Wert (Quality-Adjusted Life Year; ein QALY kombiniert Lebensdauer und Lebensqualität), krankheitsbedingte QALY-Verluste, Effektstärken oder das Nutzungsverhalten. Eine weitere Möglichkeit ist die Definition von Kriterien zur Preisgestaltung, etwa quantifizierbare Unterschiede für Stakeholder oder der Nutzen im Vergleich zur Standardversorgung.
Die wertorientierte Preisgestaltung ist anspruchsvoll, da der Wert einer DiGA nicht nur von der Anwendung selbst, sondern auch vom Nutzungskontext abhängt. Kontinuierliche Updates erfordern zudem regelmäßige Neubewertungen. Der Aufwand kann sich jedoch lohnen: Die Evidenz deutet darauf hin, dass wertorientierte Modelle langfristig den größten Nutzen für das Gesundheitssystem bieten und nachhaltige Geschäftsmodelle ermöglichen. Insbesondere schaffen sie Anreize für das Erreichen bestmöglicher patientenrelevanter Ergebnisse.
Bei „nutzungsbasierten Preismodellen“ (Usage-based Pricing) basiert der Preis auf der Nutzungsdauer oder -frequenz pro Patient. Die Intensität der Nutzung – auch Adhärenz genannt – ist eine wesentliche Voraussetzung für den Nutzen einer DiGA. Digitale Anwendungen können diese Daten automatisch und objektiv erfassen, was eine vergleichsweise einfache Implementierung ermöglicht. Verschiedene Umsetzungsvarianten sind denkbar: die Vorgabe einer anwendungs- und indikationsspezifischen Mindestnutzungsdauer, gestaffelte Zahlungen oder ein Grundpreis mit nutzungsbasierten Zusatzkomponenten. Für Erstattende ergibt sich der Vorteil, dass nur für tatsächlich genutzte Anwendungen bezahlt wird; zudem können Patientinnen und Patienten, die die Anwendung nicht nutzen, frühzeitig identifiziert werden. Zu beachten ist jedoch: Nutzung ist nicht gleichzusetzen mit Wirksamkeit. Darüber hinaus besteht die Gefahr falscher Anreize, wenn Hersteller versuchen, die Nutzung unabhängig von der Wirksamkeit zu steigern.
Neben den anspruchsvollen wert- und performance-basierten Modellen existieren pragmatischere Ansätze. Bei der „kostenbasierten Erstattung“ (Cost-based Pricing) orientiert sich der Preis an Entwicklungs- und Betriebskosten zuzüglich eines Gewinnaufschlags – dies ist einfach umsetzbar, berücksichtigt jedoch die Wirksamkeit nicht. „Fee-for-Service-Ansätze“ sehen eine Zahlung pro erbrachter Leistung vor, setzen aber keine Qualitätsanreize. „Reference-based Pricing“ orientiert sich am Durchschnittspreis innerhalb einer Indikationsgruppe, was planbare Kosten ermöglicht, jedoch keinen Anreiz für Innovation schafft. Bei der „analog-basierten Preisgestaltung“ dienen die Kosten vergleichbarer nicht digitaler Therapien als Referenz. Dies erhöht die Nachvollziehbarkeit der Preise, bildet jedoch die spezifischen Kostenstrukturen digitaler Produkte nur unzureichend ab. Die Evidenz deutet darauf hin, dass performance-basierte und wertorientierte Preismodelle langfristig den größten Nutzen bieten, auch wenn ihre Implementierung komplexer ist. Diese Modelle schaffen Anreize für das Erreichen patientenrelevanter Ergebnisse und können zu einer besseren Ressourcenallokation sowie zur Förderung von Innovation beitragen. Langfristig könnte die Refundierung innerhalb von Behandlungspfaden mit integrierten DiGA vorteilhaft sein. Der Trend geht weg von einfachen Fee-for-Service-Ansätzen hin zu anspruchsvolleren, kombinierten Vergütungsmodellen, die Innovation belohnen und einen nachhaltigen Nutzen für Patientinnen und Patienten sowie für das Gesundheitssystem schaffen.
Quellen und Links:
AIHTA-Veröffentlichungen von Julia Mayer-Ferbas: eprints.aihta.at/view/people/Mayer-Ferbas