Module medicatiebewaking voldoet aan nieuwe Europese regelgeving

Wat als een bloedglucosemeter een verkeerde waarde geeft? Of het advies van een gezondheidsapp niet juist is? Om dit te voorkomen, moeten alle producten en deelsystemen die ondersteuning bieden aan zorgprofessionals op het gebied van therapie, diagnose, preventie, monitoring etc. voldoen aan nieuwe Europese regelgeving voor medical devices. Zo ook de MDR-gecertificeerde module Medicatiebewaking in CGM HUISARTS en CGM APOTHEEK.

Medical device

"De nieuwe Europese wetgeving geldt voor alles wat van invloed is op het diagnose-, beslis- en behandelproces", legt Information Security Manager Hans Dupuits uit. "Dat varieert van een app die de BMI berekent, een bloeddrukmeter, tot een hart/long-machine. Ook standalone software is nu een medical device wanneer die software van invloed is op de gezondheid. Dat is het geval met onze module Medicatiebewaking." 

Peter Gebben, Productarchitect Farmacie: "Stel dat een apotheker geen melding krijgt van een interactie. Dat kan grote gevolgen hebben voor de patiënt. Doordat nu alle systemen die de medicatiebewaking ondersteunen MDR-gecertificeerd moeten zijn, zullen dit soort incidenten én minder voorkomen én sneller opgelost worden. We streven naar zo veilig mogelijk medicijngebruik en hebben de module aangepast en onze processen, documentatie en kwaliteitssysteem daarop ingericht. Het CE-keurmerk bevestigt dat."

Klinische studies naar software

Dupuits: "We hebben veel tijd, capaciteit en energie geïnvesteerd om de module Medicatiebewaking gereed te maken voor certificering. We zijn hierin ondersteund en geadviseerd door een internationaal gerenommeerd bureau voor medical devices & regulatory affairs, CE plus Gmbh. We hebben research gedaan, documentatie verzameld en onze procedures aangescherpt. Elke stap in het ontwikkeltraject hebben we laten controleren of het conform wetgeving was." Gebben: "Dat was een lang en intensief traject. Het zijn in feite klinische studies naar software. De kwaliteit moet goed zijn. We moeten blijven voldoen aan vigerende wetgeving en we zijn blij met het resultaat: de module voldoet en heeft derhalve de CE-markering verkregen."

CE-icoontje

Gebben: "Gebruikers van de module Medicatiebewaking zien nu in de software bij de medicatiebewakingsgrids het CE-icoontje staan. Hier of via de helppagina’s kunnen zij meer informatie vinden over de medische module en het beoogde gebruik. Als CompuGroup Medical blijven we de module monitoren. Dat doen we als reactie op de servicemeldingen van onze helpdesk, maar ook proactief: met periodiek onderzoek, analyse en post-marketingsurveillance. Als er een calamiteit is, hebben wij de verplichting dit te melden bij de autoriteiten, het actief te communiceren naar onze klanten en binnen een bepaalde termijn een geschikte oplossing te bieden. Is er een issue, dan ligt onze focus daarop en volgen we de afgesproken lijnen." Dupuits: "Zo zorgen we ervoor dat onze klanten compliant zijn met de vigerende wetgeving. Wij auditen hierop en ontwikkelen ook nieuwe producten en procedures conform de nieuwe regels."