Please enable Javascript!

FAQ_FMD

FAQ FMD

Wat is FMD?

FMD staat voor Falsified Medicines Directive. De Falsified Medicines Directive (FMD) moet voorkomen dat vervalste geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de legale distributieketen terechtkomen. De Europese regelgeving schrijft voor dat de verpakkingen van geregistreerde receptplichtige geneesmiddelen vanaf 9 februari 2019 voorzien dienen te zijn van twee veiligheidskenmerken, waarmee de echtheid van het medicijn in de verpakking kan worden gecontroleerd. Producenten van geneesmiddelen moeten de verpakking voorzien van een verzegeling en een uniek serienummer, dat onder meer in de vorm van een 2D-datamatrixcode (blokjescode) op de verpakking staat. Het serienummer wordt opgeslagen in een centrale database in het land, waar de verpakking wordt afgeleverd.

Wat betekent de FMD-wetgeving voor de apotheek?

De apotheker is verantwoordelijk voor de eindcontrole van de authenticiteit van het geneesmiddel. Nadat de verzegeling gecontroleerd is en de 2D-datamatrixcode is gescand, wordt aan de hand van het unieke kenmerk gecontroleerd of de verpakking is opgenomen in de centrale database. Voordat u de verpakking aflevert aan de patiënt, dient u deze af te melden in de nationale database.

Wanneer kan ik afmelden binnen CGM?

Binnen CGM kunt u op drie manieren afmelden.

  • 1. Goedereninslag via het menu Voorraad, Ontvangstverwerking
  • 2. Uitgiftecontrole via het menu Receptuur/Kassa, Uitgiftecontrole
  • 3. FMD-services via het menu Voorraad, FMD services en rapportage

De opties 1 en 2 zijn geïntegreerde opties. Als u al een van deze opties gebruikt en daarbij alle verpakkingen scant, is het niet nodig om de verpakkingen nogmaals te scannen.

Optie 3 staat los van het apotheekproces. U kunt via deze losse module zelf het moment van afmelden kiezen.

Welke werkwijze moet ik als apotheek gebruiken?

Voor de meeste apotheken zal de uitgiftecontrole de beste keuze zijn, maar we kunnen als CGM hierover geen eenduidig advies geven. Houd bij de bepaling van de werkwijze rekening met de volgende aspecten:

  • Maakt u al gebruik van goedereninslag en/of uitgiftecontrole en scant u daarbij alle verpakkingen? Zo ja, dan ligt het voor de hand om een van de geïntegreerde methodes te gebruiken.
  • Vormt u onderdeel van een clusterapotheek en wordt de voorraad uitgewisseld tussen apotheken? Kies dan voor een afmeldmoment dat niet te vroeg in het apotheekproces ligt. Eenmaal afgemeld door een apotheek betekent dat afmelding door een andere apotheek binnen het cluster resulteert in een foutmelding.
  • Wilt u zo vroeg mogelijk in de apotheek afmelden, en maakt u geen gebruik van goedereninslag, dan kunt u ervoor kiezen om los van het apotheekproces af te melden. U kunt dan bijvoorbeeld bij binnenkomst van de bestelling alle verpakkingen afmelden.
  • Het is ook mogelijk dat u zo laat mogelijk binnen de apotheekmuren wilt afmelden, bijvoorbeeld als de medicatie wordt klaargelegd voor of opgehaald door de patiënt. Ook in dat geval kiest u voor de losse module om de verpakkingen te scannen en af te melden.
  • Vormt u onderdeel van een keten, dan is het mogelijk dat deze bepaalt wanneer u moet afmelden.

Hoe kan ik de werkwijze instellen?

Kiest u voor een geïntegreerde afmelding, dan stelt u dit in met een tweetal parameters:

De functie FMD services (Falsified Medicines Directive) is altijd te gebruiken. U hoeft hiervoor niets in te stellen. Deze functie biedt behalve 'controleren' en 'afmelden' ook de mogelijkheid om 'een afmelding ongedaan te maken' en melding te maken van 'vernietiging'.

Moet ik wachten op resultaat van de afmelding als ik kies voor een geïntegreerde werkwijze?

Indien u heeft ingesteld dat u afmeldt bij goedereninslag of uitgiftecontrole, dan worden de opdrachten op de achtergrond verstuurd en verwerkt. Bij de uitgiftecontrole wordt aan het eind het resultaat getoond. Bij de ontvangstverwerking kunt u het resultaat bekijken via de rapportagetool binnen de optie Voorraad, FMD services en rapportage.

Kan ik ook afmelden vanuit de robot?

In release 2.9 is het nog niet mogelijk om verpakkingen via de robotkoppeling af te melden. De gegevens die hiervoor nodig zijn, zijn nog niet opgenomen in het bericht. Samen met de robotleveranciers is onlangs een nieuw bericht afgesproken, waarin de verpakkingsgegevens wél zijn opgenomen. De 'nieuwe' robotkoppeling ondersteunt dit nieuwe bericht en is beschikbaar vanaf release 2.10 (februari/maart 2019). Voorwaarde is wel dat de door u gebruikte robot ook gebruikmaakt van het nieuwe bericht en dat beide systemen worden omgezet naar de nieuwe berichtenstructuur. Dit gebeurt niet automatisch en dient in overleg met de robotleverancier en CGM plaats te vinden.

Informeer bij uw robotleverancier of de nieuwe berichtenstructuur wordt ondersteund.

Kan ik met elke scanner de FMD-barcodes scannen?

De FMD-codes zijn 2D-datamatrixcodes en het scannen ervan stelt eisen aan de scanner. Daarbij is het ook noodzakelijk dat de scanner ondersteund wordt binnen de CGM-applicatie en op correcte wijze is ingesteld.

Wat is er aangepast in CGM APOTHEEK als gevolg van de invoering van FMD?

  • Ondersteuning scannen 2D-datamatrixcode
    Voor alle functies, waarbij een selectie/herkenning van een artikel op basis van barcode mogelijk is, zijn aanpassingen doorgevoerd, zodat zowel de 1D-streepjescode als de 2D-datamatrixcode leesbaar is. Uiteraard dient wel uw barcodescanner geschikt te zijn voor de 2D-datamatrixcode.
  • Controle vervaldatum verpakking tijdens goedereninslag
    Bij het scannen van de verpakking tijdens de goedereninslag wordt de vervaldatum van de verpakking gelezen en gecontroleerd. De controletermijn kan via een parameter worden ingesteld. Indien de vervaldatum binnen deze termijn zal verstrijken of al verstreken is, wordt dit gemeld.
  • Parameter 'Aantal dagen verval Inboek Order'
    Met deze parameter kunt u de termijn op vervaldatumcontrole instellen (in dagen).
  • Controle vervaldatum verpakking tijdens receptverwerking
    Tijdens de uitgiftecontrole wordt de vervaldatum van de gescande verpakking vergeleken met de einddatum van de gebruikstermijn van de receptregel. Indien de vervaldatum binnen de gebruikstermijn valt of indien de vervaldatum al verstreken is, wordt dit gemeld.
  • Parameters geïntegreerde FMD-services
    De FMD-services zijn gebouwd en geïmplementeerd in de functies 'goedereninslag' en 'uitgiftecontrole'. Met behulp van een tweetal parameters 'FMD Actie Uitgifte Controle' en 'FMD Actie Inboeken' kunt u instellen op welk moment en welke FMD-service (verificatie, afmelden of geen service) dient te worden aangeroepen.
  • Losse pagina FMD-services
    Vanuit het hoofdmenu Voorraad kunt u een nieuwe pagina FMD-services benaderen die voorziet in het starten van de volgende services:
    • Verifiëren (Verify)
    • Afmelden (Dispense)
    • Afmelding ongedaan maken (Undo dispense)
    • Vernietigen (Destroy)
  • FMD-status tonen binnen afgifteregistratie
    Per af te leveren recept wordt de laatst bekende FMD-status van de verpakking(en) getoond. Op deze wijze is het inzichtelijk of de af te leveren verpakkingen zijn afgemeld en met welk resultaat.
  • Rapportagetool FMD
    De rapportagetool biedt u de mogelijkheid om na te gaan welke acties voor welke verpakkingen zijn uitgevoerd en met welk resultaat.
  • Overzicht gescande verpakkingen in rapportgenerator
    Alle gescande verpakkingen met 2D-datamatrixcode worden opgeslagen in een aparte tabel. Tevens wordt de koppeling tussen receptregel en verpakking vastgelegd. De gegevensgroep 'FMDPACKAGES' is opgenomen in de rapportgenerator. Met behulp van deze gegevens kunt u diverse overzichten genereren.
  • FMD-statusoverzicht gecontroleerde verpakkingen uitgiftecontrole
    Direct na uitgiftecontrole van een recept(regel) wordt een overzicht van de gecontroleerde verpakkingen met, indien van toepassing, de FMD-status getoond. Hiermee kan bepaald worden welke verpakkingen mogelijk niet aan de patiënt verstrekt mogen worden.
  • Controle op uniciteit verpakking binnen uitgiftecontrole recept(regel)
    Indien tijdens de uitgiftecontrole verpakkingen gescand worden met de 2D-datamatrixcode, wordt op basis van de unieke verpakkingsgegevens gecontroleerd of de betreffende verpakking is aangeboden binnen de controle van het recept. Indien dit het geval is, wordt dit gemeld en dient u een andere verpakking aan te bieden.
  • Tegenboeken gescande verpakking
    Indien tijdens de uitgiftecontrole of via de rapportagetool geconstateerd wordt dat een verpakking niet mag worden afgeleverd, en deze verpakking is wel al gekoppeld aan een receptregel (via uitgiftecontrole), dan moet het mogelijk zijn om deze verpakking 'tegen te boeken'. Dit betekent dat de verpakking ontkoppeld wordt en de gecontroleerde hoeveelheid wordt aangepast.

Kan ik FMD uitschakelen?

Nee, de functionaliteit kan niet worden uitgeschakeld, maar u kunt wel via parametersinstelling de integratie in het apotheekproces uitsluiten. Zie ook 'Hoe kan ik de werkwijze instellen?'

Hoe ga ik om met aangebroken verpakkingen?

Het meerdere malen afmelden van eenzelfde verpakking binnen dezelfde apotheek (organisatie) is geen probleem. Dit wordt ondervangen door CGM APOTHEEK. Het is echter niet toegestaan om een verpakking die is afgemeld ook in een andere (cluster)apotheek af te melden; dit levert een foutmelding op.

Zijn alle artikelen FMD-plichtig?

In principe zijn alle receptplichtige artikelen ook FMD-plichtig. Er zijn echter een aantal middelen die uitgesloten zijn, de zogenaamde blacklist-artikelen. Ook de magistrale receptuur is uitgesloten van de FMD-verplichting. Maar er zijn ook middelen toegevoegd (whitelist). Meer informatie vindt u op de website van de KNMP.

Omeprazol 20 mg-tabletten en -capsules staan op de whitelist. U dient er rekening mee te houden dat als u Omeprazol 20 mg via de kassa aflevert, er geen afmelding plaatsvindt. Dit zal handmatig moeten gebeuren.

Moet ik Central Filling-recepten en ATC(Baxter)-recepten ook afmelden?

Nee, de afmelding van deze verpakkingen dient door de betreffende leverancier te worden verricht.

Hoe moet ik als Central Filler (leverende apotheek) afmelden?

Voor de Central Filler is geen geïntegreerde optie ingebouwd. Afmelden dient te gebeuren via de pagina 'FMD services en rapportages'.

Wat als de nationale database niet bereikbaar is?

U kunt gewoon de verpakkingen blijven scannen en het apotheekproces vervolgen. FMD-service van CGM APOTHEEK buffert de gescande verpakkingen en stuurt deze opnieuw naar de NMVS zodra de dienst weer beschikbaar is.

Kan ik nagaan welke verpakkingen zijn of worden afgeleverd aan welke patiënt?

Tijdens de uitgiftecontrole wordt vastgelegd welke verpakking gescand is bij het geselecteerde recept. Op deze wijze is de koppeling gelegd tussen verpakking en patiënt, waardoor u gerichte recalls kunt uitvoeren. Het maakt niet uit welke FMD-werkwijze u gekozen heeft. U hoeft hiervoor dus niet geïntegreerd tijdens de uitgiftecontrole af te melden.

Ik moet alle verpakkingen scannen. Kan ik dan ook controle uitvoeren op de vervaldatum?

Tijdens goedereninslag (scannen verpakkingen) en uitgiftecontrole wordt een check op vervaldatum uitgevoerd. Dit staat ook beschreven in 'Wat is er aangepast in CGM APOTHEEK als gevolg van de invoering van FMD?'

Verder is het mogelijk om via de rapportgenerator op basis van de gegevensgroep FMDPACKAGES- rapporten met betrekking tot vervaldatum te genereren. De vervaldata van de verpakkingen worden niet verwerkt in de huidige CGM APOTHEEK-vervaldatumsystematiek.

Contactformulier

Contact

Meer informatie

CGM Portaal

CGM Support

Telefoon: 088-3876444